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為替先物予約等により外国為替相場の変動から受ける損益への影響を軽減すること、またはその手法。 くりっく365にはポリクローナル抗体も臨床に使用可能であるが、人間の患者への薬品として使用するためには、薬品内の分子が化学的に厳密に定義され、さらにそれらを極めて高純度でかつ安定的に大量生産する必要があり、現実にはほぼ不可能であるといわれている。 ヒト血漿由来(血液製剤)の免疫グロブリン製剤は一種のポリクローナル抗体であり、様々な難病に対して使用され有効性を示している。しかし、これら血液由来の免疫グロブリン製剤が組換え抗体医薬品に容易に置き換えることができないのは、上記の品質管理の困難さからである。 米バイオテクノロジー産業における役割 モノクローナル抗体は1990年代後半から、バイオテクノロジー産業に革命をもたらし、現在のバイオテクノロジー薬品のほぼ3分の1はモノクローナル抗体である。1997年にGENENTECH社のRituxan抗体が抗CD20抗体としてNon-Hodgkins lymphoma (NHL) に対して認可されたのをはじめ、Herceptin, Avastinなどのシグナルトランスダクションやアンジオジェネシスを標的とする新型をふくめ、現在15以上のモノクローナル抗体ががん治療などに使われ、少なくとも100を超えるモノクローナル抗体がPhaseI・II・IIIのクリニカルトライアルで開発されている。特にがん治療において使われ、2004年の売り上げは約60億ドル、2008年までにモノクローナル抗体の売り上げは150億ドルを超えると予想される。また、次世代モノクローナル抗体で呼ばれる、放射性同位体を結合したものや、抗体可変部位のみの極小型、などの新型が開発されている。 FXした抗体の売り上げは莫大で、2004年は抗TNFアルファ抗体Remicade(Centocor社)がトップで21億ドル、Rituxanが17億ドルとブロックバスター製品となっている。特にGENENTECH社が開発した3つのモノクローナル抗体製品(Rituxan, Herceptin, Avastin)はその全てがFDAから認可されており、その全てがヒット製品になっている。一般に4-6年に及ぶクリニカルトライアルで製品が生き残る確率はわずか20%であることから考えて、これは米製薬業界史上稀にみる成功である。 モノクローナル抗体が最も成功した要因にひとつは、抗体はもともと生体防御タンパク質として進化した分子なので、他のタンパク質と比べ極めて安定性の高く半減期が長いこと、標的と結合した後、身体の免疫機構を利用するため、増幅効果を期待できることなどである。これとくらべ、同じく1990年代から開発中のアンチセンス (antisense) 薬品は、標的細胞内の核内にデリバリーすること自体が至難の業であることから、GENTA社やISIS社が莫大な開発費を投じた製品はほぼ全て失敗に終わっている。 個体(英:individual)というのは、ひとまとまりの生物体で、その中にその生物の生存を支える基本的構造が備わり、統一体としてふるまうものを指す。 ただし、例外は多い。生物が個体として認められることを個体性(英:individuality)というが、植物や菌類では個体性が認め難い場合がある。動物では比較的に個体性は明白であるが、群体を形成する場合などには、難しい場合が出てくる。 生命の単位は細胞であると言われる。つまり、代謝・遺伝現象などの生命現象をあらわす最小の単位は細胞だというのである。 それと同様に、個体は生物の単位とも言える。我々が自然界で見かける具体的な生物は、個体としてその姿を現す。生物個体は、それぞれ独立にその生命を維持する。外部との物質のやり取りすなわち摂食、吸収、呼吸、代謝、排泄ないし排出を行い、外部からの刺激に対して主体的に反応し、それ自身で、あるいは他個体とのかかわりの中で子孫を作る、すなわち生殖を行う。 また、個体はその内部での活動が、個体全体としての活動を支えるべく、統一を取る仕組みや、内部環境を安定させるための、つまり恒常性を維持するための仕組みを備え、それによってまとまった一個体としての活動を行う。 生物個体は、その種に特徴的な形態と構造、生化学的および遺伝的な特性を持つ。その生物の生存と繁殖に最低必要な一連の器官を備え、あるいはそれを形成する能力を持つ。また、その種ごとに決まった形で生まれ、決まった形で発生の過程を経て、決まった形の成体となり、老化して死亡する。同じ種に属する生物個体において、これらの特徴には基本的に完全に一致するもの(例えば、動物の感覚器や手指の数など)と、ある程度のばらつきの範囲に分布するもの(体長や体重など)があり、後者に見られる個体ごとの差異は個体差と呼ばれる。生物の分類に際しては、新種記載の際には特定の個体をもってその種を代表させ、それに基づいて記載を行う。この対象となる個体のことをタイプ標本として保存し、分類群の基準とする。 ただし、どのような生物においても、個体が明確に定義できるかと言えば、大いに問題がある。身近なもので考えても、動物の個体は分かりやすいが、植物のそれは難しい。そのような観点から、個体を改めて定義しようとすれば、様々な困難な点が明らかになる。また、分類群によっても、そのあり方は大きく異なる。 基本的な生命活動、たとえば呼吸や、物質合成、エネルギー代謝、遺伝情報の複製などは細胞ごとに行われている。個体としては、細胞ごとの活動を維持し、それを全体としてまとめる働きが必要となる。 具体的な内容としては、細胞間での栄養分や老廃物のやり取り、それらの摂取や排出の取りまとめがそのひとつである。これは、動物の場合には消化系や排出系などの器官があるが、それらの間を橋渡しするのが循環系の役割である。植物の場合には維管束系がその役割を果たす。 もう一つは、体内の各部分の働きを調節し、外部や内部からの刺激に対して適切に反応するための、情報伝達の仕組みである。動物の場合、これは神経系と内分泌系の二つによって実現されている。植物の場合、ホルモンがこの役割を果たしているが、詳細はいまだに十分に解明されていない。 生物個体は、それぞれに固有の形態と構造を持つ。すなわち、その体はそれぞれの部分で分化した細胞から構成され、それぞれの細胞は組織を形成し、それらは器官を構成し、それがまとまって個体を形作っている。 生物個体の構造は、その生物の生命を維持し、活動を可能にするに十分なものである。ただし、その成長の段階に応じて、活動しない部分や、未発達の部分があることも多い。それは生活史の各段階で、決まった発達を遂げ、あるいは生活環の各段階で決まった姿を取る。 体を構成する部分は単独のものもあれば複数あるものもある。その数は、動物では決まっていることが多いが、植物では決まっていない場合が多い。 ただし、同じ種であればすべての個体が同じな訳ではない。環境による、あるいは遺伝形質による個体変異があり、生物によっては性差があり、相変異など、多形を表す現象もさまざまである。また、世代交代を行うものもある。いずれにせよ、各時期の生物個体は、それぞれの時期に応じて、生命活動に必要な特定の構造を持っている。 しかしながら、例外も多い。必要そうな器官が消失する例は、例えば群体性の生物で、個体間に分化が見られる場合などに見られる。また、数が決まっているはずの部分が重複する例は、たとえばいわゆるシャム双生児のような重複奇形の場合がある。